Section 2 | La réglementation actuelle
antimicrobiens et l’accès à ces produits
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Changements aux produits de santé animale
Qu’est-ce qui va changer et quand?
Qu’est-ce qui change?
De nouvelles règles ont été adoptées afin de faciliter l’approbation des produits de santé animale (PSA) et d’en accélérer l’accès comme outils additionnels pour le maintien et l’amélioration de la santé et du bien-être des animaux.
Les PSA sont des produits à faible risque utilisés pour maintenir ou améliorer la santé et le bien-être des animaux. Ces produits ne sont pas des médicaments et n’ont donc pas de numéro d’identification de médicament (DIN). Ils ne sont PAS destinés à traiter, à prévenir ou à guérir des maladies. Les PSA contiennent une grande variété d’ingrédients comme :
- des vitamines (par ex., A, B, C D, E);
- des minéraux (par ex., du calcium, du phosphore, du sélénium);
- des substances botaniques (par ex., du millepertuis, de l’ail);
- des remèdes homéopathiques.
Tous les PSA, leurs utilisations permises, leur étiquetage et leurs voies d’administration figurent à la Liste C : Produits de santé animalel.
En fin de compte, les sociétés qui prévoient fabriquer, importer et distribuer des PSA bénéficieront d’un processus simplifié d’approbation proportionnelle au risque que posent de tels produits. Ces sociétés doivent respecter les règles suivantes pour commercialiser un PSA :
- les règles concernant les allégations de santé,
- les bonnes pratiques de fabrication,
- les données à l’appui,
- les délais de notification.
Quand? Le 13 novembre 2017
Pourquoi de tels changements?
Compte tenu des menaces de plus en plus variées pour la santé humaine et la santé animale, y compris la résistance aux antimicrobiens (RAM), Santé Canada s’est engagée à faciliter la mise au point et l’utilisation de produits de remplacement qui favorisent la santé animale.
La recherche, l’importation et l’approbation de produits de remplacement pourraient réduire notre dépendance et notre utilisation des antimicrobiens pour prévenir les infections, réduisant par le fait même le développement et la propagation de la RAM.
Ces règles sont conçues de manière à alléger le fardeau imposé à l’industrie et à faciliter l’accès aux produits.
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Que signifient ces changements pour les médecins vétérinaires?
Ce programme procure aux médecins vétérinaires un arsenal étendu de produits pour améliorer la santé animale. Bien qu’ils ne puissent remplacer les antimicrobiens utilisés pour le traitement et la prévention de maladies, plusieurs de ces produits agissent en soutenant les fonctions physiologiques normales, aidant ainsi à réduire le risque de maladie en général.
Que signifient ces changements pour vos clients?
De même, les clients ont accès à un plus vaste éventail de produits pour soutenir et améliorer la santé animale, réduisant ainsi les problèmes de santé qui pourraient autrement nécessiter un traitement par antimicrobiens.
Puisque les PSA ne sont pas des médicaments, les restrictions à savoir qui peut vendre des médicaments et où on peut vendre des médicaments ne s’appliquent pas aux PSA.